di Peter Gøtzsche

tratto da The terminology we use about medical drugs can be misleading

tradotto da Costanza Fioriti

Termini come “efficacia e sicurezza” e “benefici e rischi” possono essere fuorvianti. Sentiamo spesso che i farmaci, come altri trattamenti e procedure sono “efficaci e sicure”. Questa terminologia non è utilizzata solamente dall’industria farmaceutica e dagli enti regolatori. Anche gli accademici la utilizzano spesso nei loro articoli e nelle loro ricerche. Nella pratica clinica, possono dirci che alcuni trattamenti sono efficaci e sicuri. Un recente studio PubMed ha sottolineato la presenza di 80.004 utilizzi per “sicuro ed efficace” e 29.401 per “efficace e sicuro”

Quando alcune parole sono usate frequentemente e senza una più attenta valutazione, possono essere accettate senza esitazione. Ma quando si tratta dei farmaci, la terminologia è fuorviante. Nessun farmaco è completamente sicuro o privo di effetti collaterali. Ciò vale per ogni farmaco, altrimenti non funzionerebbero, pertanto c’è sempre il rischio di procurare danni, seppure minimali. Definire un farmaco “efficace e sicuro” implica che possa solamente apportare beneficio.

Il farmaco contro l’artrite, il Vioxx (refecoxib), fornisce un esempio riguardo all’importanza di un corretto utilizzo delle parole quando si pubblicizza un farmaco e come può essere usato dalle aziende per prendere delle precauzioni ed evitare di assumersi responsabilità. L’azienda Merck ha ritirato dal mercato il Vioxx nel 2004 perché aumentava il rischio di attacchi di cuore e infarti. Ma, durante il processo del 2005, la Merck è stata prosciolta dalle accuse in quanto la giuria ha stabilito che l’azienda farmaceutica avesse adeguatamente avvisato i medici riguardo a possibili controindicazioni del farmaco e che quindi non avesse compiuto frode durante la commercializzazione del farmaco¹. La Merck più volte ha ricordato alla giuria che l’FDA aveva dichiarato il farmaco sicuro ed efficace in quattro valutazioni del suo utilizzo contro diversi tipi di dolore, l’ultima volta circa un mese prima che il farmaco venisse ritirato dal mercato².

Anche i termini “beneficio e rischio”, quando utilizzati in merito ai farmaci, implicano che questi ultimi abbiano sempre dei benefici, ma non necessariamente degli effetti collaterali che possano causare danni alla nostra salute, ma solamente dei “rischi”. In realtà, è esattamente l’opposto. Ogni farmaco presenta rischi, anche se piccoli o rari, e a volte, comportano dei benefici.

Nel 1993 mi sono unito al gruppo CONSORT, che si occupa di effettuare controlli attenti sul report delle sperimentazioni, e, nello stesso anno, ho co-fondato l’associazione Cochrane Collaboration. Insieme a loro, sostengo la decisione di porre fine all’utilizzo di termini come “sicuro ed efficace” e “benefici e rischi”. Sarebbe più corretto, invece, parlare dei benefici e dei danni di questi interventi. L’abbiamo reso chiaro quando abbiamo pubblicato il saggio “CONSORT for harms” nel 2004³. Tuttavia, l’utilizzo improprio della terminologia continua a essere ampiamente utilizzato, spesso senza porsi troppe domande a riguardo.

Anche la definizione “rapporto rischio-beneficio” è spesso utilizzata in modo improprio. Il concetto sarebbe opportuno solamente se i benefici e i rischi fossero misurati con la stessa scala, ma raramente è così. È meglio discutere l’equilibrio tra benefici e danni, anche se è soggettivo ciò che le persone pensano al riguardo, in base ai valori che attribuiscono ai vari risultati e alla loro frequenza. A parità di dati, le persone potrebbero essere in disaccordo nel ritenere che i benefici di un trattamento siano superiori ai danni.

Può esserci un certo grado di interesse personale o di conflitto di interessi quando le persone prendono queste decisioni per conto di altri. Quando emergono danni gravi e inaspettati dopo l’immissione in commercio di un farmaco, gli enti regolatori di solito ci dicono che il rapporto benefici/rischi continua a essere favorevole o che i benefici superano i rischi. È prudente essere scettici nei confronti di tali rassicurazioni. Le autorità di regolamentazione dei farmaci sono molto riluttanti ad ammettere i propri errori e a ritirare dal mercato i farmaci pericolosi^4,5. I decessi associati all’uso di farmaci segnalati alla Food and Drug Administration statunitense sono triplicati in soli otto anni, tra il 2006 e il 2014⁶. Le parole sono importanti. Influenzano le decisioni delle persone su farmaci, altri trattamenti e altri interventi. Dovremmo quindi abbandonare la terminologia fuorviante e parlare invece di benefici e danni.

Bibliografia

Mayor S. (2005). Merck cleared in personal injury case against Vioxx. BMJ 331,1101
Major victory for Merck in N.J. Vioxx trial https://www.nbcnews.com/health/health-news/major-victory-merck-n-j-vioxx-trial-flna1c9437294
Ioannidis J.P.A., Evans S.J.W., Gøtzsche P.C., et al. (2004). CONSORT Group. Better reporting of harms in randomized trials: an extension of the CONSORT statement. Ann Intern Med
Gøtzsche P.C. (2013). Deadly medicines and organised crime: How big pharma has corrupted health care. Tr. it. Medicine letali e crimine organizzato. Come le grandi aziende farmaceutiche hanno corrotto il sistema sanitario. Giovanni Fioriti Editore, Roma.
Gøtzsche P.C. (2015). Deadly psychiatry and organised denial. People’s Press. Tr. it. (2017). Psichiatria letale e negazione organizzata. Giovanni Fioriti Editore, Roma.
FAERS Reporting by Patient Outcomes by Year. US Food and Drug Administration (as of 15 Nov 2015)